在刚刚过去的全国两会上，AI成为了当之无愧的“爆款”话题，与之相关的AI医疗也备受瞩目。

AI癌症早筛、AI肺结核诊断、AI手术机器人、AI导诊机器人……如今，在人类与疾病的博弈中，AI正以前所未有的速度重塑着医疗的边界。不过，伴随着技术革命浪潮，对于AI医疗，舆论场也涌现出更多的追问，比如：

AI医疗如何监管？谁来为AI的错误负责？如何保护普通人的医疗数据隐私？如何让AI医疗发展更快、应用更广？

“人工智能在医疗领域的应用虽然前景广阔，但在实际落地过程中面临诸多技术、伦理、法律和社会层面的挑战。”正如全国人大代表、浙江省衢州市中医医院副院长陈玮所说，这场AI医疗的变革中，需要的不仅是算法的迭代，还有医疗、政策、教育等多股力量的共鸣。

眼底人工智能辅助诊断 海淀医院供图

顶层设计

“AI已经有国家层面的战略规划，但对于AI医疗，目前国家层面尚未制定明确的中长期发展战略。”陈玮表示，虽然目前国家卫生健康委等各部门、各地方出台了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》等政策鼓励产业发展，但政策之间缺乏有效衔接，对数据安全、法律风险、医学伦理等问题尚未有专门规定。行业仍在等待更详细的、多部门联动的统筹性产业发展政策。

对此，全国人大代表、江苏省苏北人民医院大内科主任兼风湿免疫科主任魏华建议强化顶层设计。比如，国家层面成立“人工智能+医疗健康”高质量发展领导小组；由国家卫生健康委牵头，联合相关部门研究编制医学人工智能发展专项规划，明确发展目标、重点任务和实施步骤，提供政策依据和方向指引。

AI医疗的法律风险被业内人士多次提及。北京航空航天大学法学院副教授赵精武解释，AI医疗在法律与合规上面临的挑战，主要包括对AI误诊的责任界定和相应法律纠纷的处理办法，以及如何平衡患者隐私保护与数据共享之间的矛盾等等。

在AI医疗应用较多的海淀医院，据院长张福春介绍，“即便有AI的辅助，医生仍是最后把关人，所以如果AI诊疗出现错误，最终还是由医生担责。”

因此，陈玮建议出台相关法规，明确AI医疗数据获取、安全、伦理、应用等规范细则。针对AI医疗过失中责任主体模糊或“多因一果”等情况，完善有关立法和问责机制。赵精武还建议，分领域细化AI监管规则体系，包含AI医疗器械监管、AI医疗系统监管、AI医疗数据监管等。

在支付模式层面，目前国家医保尚未明确纳入任何AI医疗产品，医院也未曾就AI医疗产品向患者收费。2024年11月《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布时，国家医保局对其中涉及AI的内容解释称，目前AI技术在一定程度上能够帮助医生提高诊断效率，但还无法替代医师，在已经收取相关诊疗费用后，不宜单就AI辅助诊断再向患者额外收费。

“一旦开始额外收费，大部分患者都不愿意做了，”张福春坦言，“医疗项目如果不纳入医保，确实很难推广；但纳入基本医保的前提是，项目是诊疗必需、安全有效且适用性足够广的，目前不少AI医疗还没有达到这个要求。”

“如果医保短期内无法覆盖，我们也可以考虑引导商业保险推出一些AI医疗的项目作为补充。”宁波市鄞州人民医院医共体东部新城分院院长任柳芬介绍道，美国的商业保险公司已有部分支持AI医疗产品的险种。

数据治理

针对目前国内医疗数据归属不明、共享不足且缺乏标准规范的问题，多位专家提出，希望能从国家层面做好数据规范，推进数据共享。

陈玮建议，首先是制定数据分类标准，同时配套细化的管理机制。比如，搭建符合个人健康数据隐私保护的人工智能技术模型；制定医学影像采集、存储、标注、共享标准，建设数据集。

其次，针对数据安全问题，陈玮表示，可以构建数据去标识化处理机制。探索数据脱敏技术、限制共享范围，或采用数据共享协议、加密技术和访问控制机制等方式，防止健康数据隐私泄露。

患者的医疗数据如何转化为AI训练数据，全国政协委员、京东集团技术委员会主席曹鹏建议，由相关部门牵头研发开放“隐私计算”技术（即在保护数据隐私的前提下，实现数据价值流通），推动敏感数据“可用不可见”。

此外，为了解决数据共享难题，曹鹏认为，可以由国家卫生健康委牵头建设“国家医疗数据共享平台”，实现跨机构数据协同；全国政协委员、遵义医科大学附属医院副院长傅小云也建议，组建专门的健康医疗数据管理部门，明确数据所有权、使用权等，推动医疗机构、监管部门数据共享，打破数据壁垒。

在执行层面，行业标准正在陆续出台。国家药品监督管理局下属的中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），负责制定我国药品、医疗器械的质量标准和技术规范。据中检院医疗器械所所长李静莉介绍，截至2023年7月，中检院牵头起草了6项行业标准，对AI医疗器械的术语、数据集、数据标注、可追溯以及肺结节与冠脉影像的算法性能测试做出了规范。首批4项行业标准已分别于2023年7月和9月起正式实施。

“跨界合作”

除此之外，AI医疗落地周期长、回本速度慢的问题同样被关注。

陈玮注意到，与美国FDA审批AI医疗器械产品大多归为二类医疗器械不同，国内将此定位为三类医疗器械，为最高风险等级，需严格审批。合规审批流程复杂，临床验证需要大量时间和资源，完成审批需时至少1年半以上，与产品迭代和行业发展的速度无法匹配。

“毕竟AI医疗是新事物，安全性和有效性到底怎么评价，监管方也比较陌生，所以更加谨慎。”某AI医疗企业工作人员表示，监管部门需要花费大量精力与企业、医院、专家来回沟通。

因此，陈玮建议探索敏捷审评与动态评估体系。比如，鼓励三甲医院与头部科技企业共建联合实验室，邀请行业协会、科研机构等第三方力量参与评估，建立基于实时监测和动态评估的审评机制。对已上市的AI医疗器械，定期开展跟踪评价，根据技术发展和临床反馈，及时调整产品的功能和使用规范。

东软医疗创新研究院院长、副总裁陈炳澍也提出，建立敏捷的全链条创新监管体系，将药监、卫健、医保、科技、工信、发改等相关行业监管和科技产业创新部门纳入机制。“可以考虑由工信部作为牵头部门，加快推动相关产品的研发、产品化、注册、上市、医保等环节，以重大专项、首台（套）目录、政府集团采购等工具为抓手，推动AI医疗产品的应用。”

“AI医疗是一个跨学科的领域，无论是医生、企业还是监管，除了要懂医疗，也要懂AI，这也对人才培养提出了新的要求。”陈玮表示，目前高校“人工智能+医疗”的人才培养尚处初级阶段，医学和AI专家之间沟通不畅，具备医学背景又精通AI的复合型人才少之又少。

陈玮建议，推动“医学+AI”交叉人才培养；优化现有的医学课程体系，增设机器学习、智能生物识别、医学大数据智能分析等交叉课程；联合共建智能医学实验室，促进产学研合作。目前，天津大学、南开大学等部分高校已开设智能医学工程专业。

“医疗和其他行业相比具有特殊性，我们面对的是生命、是患者，容错率极低。”正如全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任医师刘忠军所说，AI医疗的每一步迭代，都应该以临床价值为标准、以患者安全为底线。

“一步一个脚印，每一步都要更扎实、更慎重，只有这样，这场技术革命才能真正为人类健康保驾护航。”刘忠军说道。