全国首款，江西多了个“零的突破”！

好消息

就在昨天（5月16日）

青峰医药伊速达®玛舒拉沙韦片

正式上市发售

 

该款药品

由赣州生物医药龙头企业

青峰医药集团子公司科睿药业自主研发

一举打破了

国外对该靶点抗流感药物的垄断

实现了江西省1类化学创新药

 “零的突破” 

 

5月16日，青峰医药集团伊速达®玛舒拉沙韦片全国上市会在重庆召开。会议以“一触即发·健康速达”为主题，汇聚了百余位国内顶尖流感防治专家、临床学者及行业代表，以学术交流、圆桌论坛等形式，就中国首个自主研发PA抑制剂类流感创新药伊速达®玛舒拉沙韦片的研发历程、临床治疗及未来的应用前景等内容进行了全面深入的研讨交流。

 

新一代PA靶点抗流感药物

玛舒拉沙韦片（商品名为“伊速达”）

是全球第二款

全国首款PA靶点核酸内切酶抑制剂

 

 

“伊速达”

全病程只需一次用药

耐药突变率低于1%

临床数据100%来自中国人群

……

 

“赣州造”中国药是怎样炼成的

这一“抗流感神药”的横空出世，让世界看到了中国自主创新的力量，标记出赣南老区向着医药健康“新质”赛道阔步前行的坚实足印。七年攻坚路，除了巨额的研发资金投入，还有海量的实验数据分析……这场“从0到1”的科研长征，再一次昭示我们：关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的，只有坚定不移走高水平科技自立自强之路，才能实现从跟跑到并跑直至领跑的梦想！

 

重大突破

“赣州造”中国药打破国外垄断

玛舒拉沙韦片的药品包装盒正面，赫然印着“2片装”字样。盒装规格“做减法”，透露出小药片的强功效：一次用药便可快速达到治疗效果。“这款创新药的商品名定为‘伊速达’，即寓此意。”青峰科睿临床医学中心总经理范海伟告诉记者。

玛舒拉沙韦，研发代号为“GP681”。它的成功问世和上市，标志着我国在PA靶点抗流感药物领域实现从仿制到原创的里程碑式突破，彰显了中国药企坚持创新驱动发展、致力高水平科技自立自强的信心决心及成果成效。

流感作为常见的急性呼吸道传染病，在全球范围内流行，对公共卫生体系构成严重威胁。目前，中国抗流感药物市场规模已达百亿级，然而，面对这样一个广阔市场，国内药企很长一段时间在创新药研发方面成效有限。此前两款应用广泛的抗流感药物（神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、PA靶点核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦）均为国外研发。随着流感病毒的变异，现有药物也面临耐药性挑战。

能否攻克技术壁垒，自主研发出中国老百姓用得起、疗效好、耐药风险低的抗流感创新药，进而惠及全球患者？位于章贡区赣州医药健康产业园（原青峰药谷）的青峰医药集团，以“埋头磨剑”的定力、“兼济天下”的担当，成为敢闯敢试、善作善成的“破局者”。

医药界有“三个10”之说：一款新药从研发到临床应用，时间需要10年左右，投入往往不下10亿美元，成功率约在10%。抗流感创新药，更是业内“不太愿碰”的赛道。仿制药业务步入收获期的青峰医药，为何选择走这条极艰难又担风险的路？范海伟说：“我们就是想证明，国外药企能做到的，我们一样能做到。坚持做难而正确的事情，才能走得更远。”

2020年，在赣州市委、市政府的大力支持下，青峰医药与银杏树药业（苏州）有限公司携手，将前端研发始于2018年的玛舒拉沙韦（GP681）项目从苏州转移落地到赣州医药健康产业园，开启了该款创新药的后续研发与产业化征途。

 “2020年5月至2023年8月完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，2023年11月申请新药上市，2025年3月获批上市，2025年5月正式上市发售。”回顾这场以科技创新引领产业创新的长途跋涉，范海伟感慨万千：“如同一个争气的孩子，从蹒跚学步到长大成人、闯有所成、走向世界，每一步都在追赶跨越，最终遨游于医药创新的星辰大海。”

据介绍，玛舒拉沙韦片是一款具有全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒RNA聚合酶PA亚基的内切酶活性，靶向阻断病毒复制。传统的神经氨酸酶抑制剂，一般需连续用药5日、每日2次。而玛舒拉沙韦片直接“进攻”病毒核心，可在一天内快速清除病毒。权威验证数据显示，相比安慰剂组，玛舒拉沙韦组的中位流感症状缓解时间显著缩短21小时，发热缓解时间显著缩短8.6小时。与国际同靶点药物相比，玛舒拉沙韦片的疗效相当，同样具有广谱性，但耐药发生率却是前者的十分之一。

2025年1月，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究成果登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》，流感治疗的“中国方案”，赢得世界的关注和认可。牵头开展该期研究的国家呼吸医学中心常务副主任曹彬教授说：“玛舒拉沙韦是中国国产原研药，中国已经过了依靠进口原研药的时代。期待造福更多流感患者。”

 

▲2025年1月，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究成果登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。

 

聚力攻坚

吹尽狂沙始到金

“推进玛舒拉沙韦（GP681）项目，是响应党中央‘四个面向’战略部署、不断向科学技术广度和深度进军的突围行动。”青峰科睿副总裁杨礼珍说，项目启动伊始，青峰就立下“军令状”，将其作为“一号工程”，上下齐心干到底。100余名有闯劲、有干劲、有韧劲的“80后”“90后”优秀专业人才集结到项目中，一起并肩探索、协同作战，“做有组织的科研、有用的科研”。

越是前沿领域，可借鉴的经验越少。新药安全吗？疗效显著吗？对人群有普适性吗？能满足产业化需求吗？任何一个环节出现问题，都可能会前功尽弃。于是，“找茬大会”“头脑风暴”“死磕战术”……成为项目团队的工作日常。

玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床试验，采用多中心、分层随机、双盲、与安慰剂平行对照的方式进行，科学、规范的试验方案设计和质量管理，保证了研究成果的可靠性，为其获批上市创造了良好条件。与国内呼吸病学权威曹彬团队合作开展该期试验，对于青峰来说是最优选择，但青峰能否成为曹彬团队的选择，一开始却是个未知数。“有一丝机会，也要全力争取。”多位项目骨干一个月连跑三四趟北京，与曹彬面对面沟通洽谈。精诚所至，牵手达成。曹彬说：“玛舒拉沙韦（GP681）项目团队务实靠谱，对各种可能出现的困难都准备了精细的解决方案。同这样的团队合作，是正确的选择！”

只有入组足够数量的受试者，才能完成药物疗效和安全性数据分析。青峰为此广泛联系，与全国各地数十家研究单位达成临床试验合作。为了推进入组进度，项目团队找遍周边社区医院、药店，协助为研究单位推荐患者。Ⅱ期临床试验最艰难的时候，团队有人为此焦虑：“这个项目是不是需要暂停？”但一番再讨论、再研判之后，大家决定无论如何都得坚持下来，排难而上向前走。那段时间，团队成员几乎全天候值守在研究单位，轮流站“夜间岗”、熬“凌晨档”，协助完成受试者筛选入组和定期随访、临床试验资料管理等工作。

就这样“逢山开路、遇水架桥”，青峰以近乎偏执的专注和坚韧聚力攻坚，把“哪能”变成了“可能”，将“愿景”变成了“风景”。千辛万苦、千锤百炼的研发历程，映照出青峰“顶天立地”的创新哲学——胸怀“国之大者”、服务国之所需，是谓“顶天”；埋头苦干、久久为功，是谓“立地”。