两会·热聊丨肖军平:建立省市两级药品批文转化交流平台

2025-01-18 19:10 阅读
大江网

  大江网/大江新闻客户端讯 全媒体记者沈冠楠报道:生物医药产业是制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划的重要内容,做大做强江西生物医药产业,发展新质生产力与未来生物制造,将有力促进江西工业高质量发展。

  省人大代表肖军平告诉记者,原始创新药从开发到产业转化需要一定的周期,在政策端、研发端和产业端需要提前设计和布局。在此方面,对已有药品批文的盘活是生物医药新质生产力发展的快速抓手之一。所谓药品批文,即药品监督管理部门对药品的审评和批准的证明文件,是药品合法上市的必要条件。

  然而,他调研发现,全省药品批文共有5560个,其中,中药批文2530余个,但生产品种不足50%,不少药品批文处于常年未生产的闲置状态。“药品批文的盘活,涉及药品研究、生产、质量、注册、原辅包供应、临床使用等方方面面,因此需要统筹政、产、研、用、资等多方面的相关政策、资源。”肖军平坦言。

  对此,肖军平建议有关部门出台相关政策,对批文盘活工作予以支持,如探索“链长+链主+基金+平台”新模式,建立省市两级药品批文转化交流平台,引导鼓励省内龙头骨干企业根据市场及产品优势牵头开展儿童药、老年病用药、肾病用药、骨病用药、贴膏用药、外用药等批文盘活交流,让省内闲置的资源向优势企业专业化聚集,加快有效盘活的市场价值转化。同时,鼓励支持从省外通过上市许可持有人引进批文,特别是组方含有“赣十味”“赣食十味”的江西优质道地与大宗中药材的中成药品种。

  在资金方面,肖军平提出,可设立批文盘活基金,支持药品批文盘活的企业开展延链补链投资。另一方面,加大力度支持品种培育,支持名医名药名方品种进入国家、省、市、县级相关集采、慢病用药等目录,支持批文快速做大规模,盘活存量。

  在审批流程环节,“参照江苏、山东、浙江、广东、重庆等药监部门的相关做法,为企业开展相关注册申请、许可申报等事项在申报前提供前置指导、核查、检验和立卷等工作,进一步缩短审评审批流程环节或时限,加快药品批文盘活的转化工作。”肖军平说。

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