凝心聚力担使命 砥砺奋进开新局——我省药品监管工作破浪前行创佳绩
干字当头开胜景，实字为要谱新篇。
“十四五”期间，全省药品监管部门务实进取、开拓创新，绘就药品高水平安全和医药产业高质量发展新画卷。
——广大人民群众用药安全得到有力保障。全省药品省级抽检合格率稳定在98%以上，牢牢守住了不发生重大药品安全事件的底线。
——药品监管能力现代化加快推进。药品审评能力基本满足国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点要求，省药检院检验检测能力覆盖药品常规检验项目(参数)的约90%，省医疗器械检测中心检测能力提升项目全面建成并投入运营，药品智慧监管平台初步建成。
——医药产业高质量发展成效明显。我省获批全国第6个《中药材生产质量管理规范》(GAP)示范建设省份。先后有两个1类创新药、1个古代经典名方中药新药获批上市。
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功不唐捐，玉汝于成。《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》实施以来，全省药品监管部门按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹推进药品高水平安全和医药产业高质量发展，前行的步履铿锵有力，取得的成绩可圈可点。
从严从实强监管安全底线更牢更实
保障药品高水平安全，是顺应人民群众对美好生活向往的必然要求。全省药品监管部门扛责于肩、履责于行，持续强化风险防控，整治突出问题，有力维护了公众健康权益和社会稳定发展大局。
企业主体责任持续压紧压实。先后举办药品医疗器械化妆品质量提升培训班20余期次，培训企业负责人、质量负责人3500余人次。对药物临床试验机构、药品医疗器械化妆品生产经营企业进行全覆盖集体约谈，组织近几年抽检不合格次数较多、质量管理体系运行较差、多次被责令暂停生产的企业现场提交《履行质量安全主体责任承诺书》，切实增强企业的质量安全主体责任意识。
重点领域监管持续加力加劲。突出新开办、新迁建、既往发现问题较多、被投诉举报和行政处罚过的企业，突出疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等重点产品，突出农村、城乡接合部等重点区域，综合运用监督检查、抽检监测、投诉举报等方式，全面排查风险隐患，加强常态化风险会商研判，切实让监管跑在风险的前面。组织开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动、药品经营环节“清源”行动、药品网络销售专项整治行动、整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动等系列行动，严查违法行为。“十四五”规划实施以来，全省共查办各类违法案件2.25万起，有力震慑了违法企业及违法行为人，持续规范了药品生产经营秩序。
监管方式方法持续创新创优。着力推进信用监管，制定实施《药品安全信用风险分类管理办法》以及药品生产企业、药品批发和零售连锁企业、医疗器械生产企业、化妆品生产经营企业分级监管制度，深化风险量化评级，强化精准精细监管。着力推进信息化追溯监管，截至今年8月底，全省共有531家药品批发企业、98家药品零售连锁总部企业、24家第三方物流企业、12906家零售药店、459家二级以上医疗机构已建立药品追溯系统；药品经营环节累计扫码量达151亿条，零售药店及医疗机构入出库扫码量达2.2亿条，药品追溯码采码量位居全国前列。352家医疗器械注册人、备案人的3.62万条产品标识记录上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。着力推进智慧监管，药品智慧监管平台、药品网络交易监管系统先后获评国家药品智慧监管典型案例，药械妆现场检查管理系统获评全国药品智慧监管经典案例。
多措并举促发展医药产业向新向好
医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。全省药品监管部门坚持统筹发展和安全，在保障药品高水平安全的同时，大力推动医药产业高质量发展。
力促药械产品快速准入取得新进展。先后出台优化药品审评审批22条、深化医疗器械注册人制度实施10条、优化医疗器械检验检测服务5条等措施，对临床急需药品开辟绿色通道，相关事项技术审评、审批时限各压缩15%，对创新、临床急需产品等实行“即到即检”，大力推动药品医疗器械产品快速准入。“十四五”规划实施以来，全省新增药品注册证书157个，新增第二类、三类医疗器械产品1656个，有效满足了临床需求。
力促产品研发创新取得新突破。青峰医药集团子公司江西科睿药业申报的我省首个1类化学药创新药、全国首个自主研发的靶向聚合酶酸性蛋白抗流感药物——玛舒拉沙韦片获国家药监局批准上市。三鑫医疗应用于血液透析器的医用聚醚砜(PES)材料，成功入选工业和信息化部、国家药监局生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)名单。赣州海文生物的“β-烟酰胺单核苷酸”、初美化妆品公司的“山茶油酰甘氨酸”先后通过国家药监局化妆品新原料备案，宜春大海龟的“植物角鲨烷”填补了国内空白。济民可信子公司江西艾施特制药的高端制剂——注射用两性霉素B脂质体注册上市，填补了我省脂质体高端药品制剂的空白。
力促中药传承创新发展取得新成效。江西药都樟树制药有限公司研发的中药新药二冬汤颗粒获批上市，为全国独家品种、我省首个获批的3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。青峰药业申报的中药创新药“枳实总黄酮片”获国家药监局批准上市，成为我省第二个获批的1类中药创新药。自主研发并全国首发陈皮(樟头红)配方颗粒标准。省级中药配方颗粒标准总数达385个，走在全国前列。全面完成547个品种炮制规范制修订工作，《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)顺利出版。
加大力度补短板能力建设见行见效
药品监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作。全省药品监管部门深入贯彻落实我省《全面加强药品监管能力建设的若干措施》，坚持不懈强弱项、促提升，推动监管能力提档升级。
药品安全治理体系机制更加完善。省食品安全委员会优化调整为省食品药品安全委员会，各市县对应设立相应协调机制，药品安全工作组织领导力量更加强大。省药品检查员中心分别在南昌、赣州、宜春、抚州、吉安、上饶以及赣江新区、进贤县等医药产业集中地设立8个检查所，检查力量体系更加优化合理。建立CHPS(中国医院药物警戒系统)监测哨点4家、国家级药物滥用监测哨点3家、省级化妆品不良反应监测哨点17家、高校化妆品不良反应监测哨点3家，不良反应监测哨点建设持续扩面提质。与上海、江苏、浙江、安徽等“三省一市”药监部门建立长三角药品科学监管与创新发展一体化协作机制，并成功承办第三次协作会议，进一步深化了区域药品监管领域“互认互信、联审联查、共建共享”长效合作。加强市县药品监管能力标准化建设，强化省市县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，着力构建职能履行更加有力的全省药品监管一盘棋格局。
监管技术支撑能力更加厚实。省药检院已具备药品(含药包材、生物制品)、化妆品、洁净环境等三大类共131个产品、1222个项目(参数)的检测能力。获得国家药监局血液制品批签发授权，改变了过去博雅生物生产的每批血液制品上市前均需送至上海进行批签发的状况，批签发周期缩短一半左右。获批国家发展改革委血液制品批签发能力建设项目，检测能力将进一步扩项。总投资1.68亿元的国家医疗器械检测能力提升项目顺利建成并全面运营，省医疗器械检测中心已具备有源、无源、体外诊断试剂、洁净环境等四大类、700余项检测类别、9000余个参数的检测能力，有力支撑了监管工作开展。药品审评能力已符合国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点要求，已正式向国家药监局提出试点申请。
监管信息化建设更加有力。成功加入国家药监局“人工智能+药品监管”协同创新平台，以及药品委托生产跨省协同监管、药品零售使用环节追溯管理、智能化审评审批应用等三个信息化建设示范项目。药品智慧监管一体化平台获准单独立项建设，并被纳入全省首批数字政府建设重点项目库。数字化决策指挥中心以及“城堡式、集群式”综合监管门户基本建成，零售药店智能化监管与服务平台、执法办案系统、检查系统进一步升级，药械妆抽检、日常监管等系统功能进一步拓展提升，全面重构执业药师管理系统，信息化正在成为引领药品监管现代化的关键动力。药械妆现场检查管理系统、电子药品说明书适老化管理系统进一步完善功能，作为全省药品智慧监管成果亮相第八届数字中国建设峰会。
用心用情惠民生监管为民走深走实
人民药监为人民，人民药监靠人民。全省药品监管部门牢固树立和践行“监管为民”核心理念，不断满足人民群众用药需求。
深入推进院内制剂调剂使用，着力满足临床用药需求。省药监局会同省中医药管理局等五部门修订出台管理规定，大力支持中药制剂在省内具有协作关系的医疗机构内调剂使用，切实解决临床需要而市场上没有供应导致的药品短缺问题。江西中医药大学附属医院获批跨省调剂使用上海中医药大学附属龙华医院的消痔膏等25个院内制剂，是国家药监局首次批准院内制剂跨省调剂事项，有助于推进我省国家区域医疗中心建设、提升区域间医疗服务同质化水平。
深入推进药品说明书适老化改革，着力解决“看不清”问题。深入贯彻国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点工作部署，在全国率先建成集录入、预览、语音播报、大字号等功能为一体的电子药品说明书适老化管理系统。截至今年8月底，全省共有34家企业132个药品参与试点，其中27家企业的113个药品品种已完成适老化说明书变更备案，25家企业的65个附适老化说明书的试点药品陆续投放市场，取得了良好的经济效益和社会效益。
深入推进药品安全科普宣传，着力营造共治共享氛围。以科普宣传为抓手，在全省开展药品安全宣传周、“5·25爱肤日”等活动，进一步提升公众合理用药、安全用药意识，提升公众药品安全科学素养。开展药品医疗器械化妆品“你点我检”为民服务活动，广泛收集群众“点检”意愿，充分发挥社会监督作用，不断提升社会公众对于药品安全的知晓率、参与感、满意度，该活动入选我省2025年“三医”协同十大便民惠民举措。
