齐鲁制药：以智造筑“好药”基石 用品质护百姓健康

　　“假如自己、家人、朋友生病，我们是否愿意选择齐鲁的药？”这一朴素问句，是齐鲁制药深耕医药领域数十年，管控质量的理念之源。如今，这家药企以智能制造为核心引擎，将科技精度与人文温度融入每一款药品，让“国产好药”从智慧生产线走向千万患者，稳稳托住百姓对健康的期待。

　　智能产线

　　构建“好药”生产硬核支撑

　　走进齐鲁制药生产基地，传统药厂的忙碌喧嚣被智慧场景取代，AGV机器人精准转运物料，全自动灯检机360度无死角扫描药品，BI驾驶舱实时呈现全流程数据，这是齐鲁制药为“好药”筑造的智能制造防线。

　　目前，齐鲁制药人药制剂产线覆盖42个车间、71条生产线，囊括口服剂、注射剂、眼用剂、生物制剂等全剂型。在硬件投入上，企业始终秉持“高标准”，1992年产值刚过亿时，便斥资三千多万元引进世界顶尖冻干机。如今，德国芬纳夸冻干机、意大利灌装加塞机、日本威视柏视觉检测机等国际一流装备已成产线标配。强大硬件支撑下，其口服剂年产能突破300亿片/粒，注射剂达15亿支，生物制剂建成7条生产线、年产能超3亿支。

　　更关键的是“数智化大脑”的赋能。围绕工业4.0标准，齐鲁制药构建起集成化运营分析、生产全过程追溯、智能化仓储等数字化场景。通过BI驾驶舱，生产进度、质量数据、库存情况实时可视化；依托信息化技术，从原料采购到成品出库的每一步均可追溯，甚至一粒药片的重量、外观都能实现100%自动检测。在抗肿瘤口服剂产线，全密闭管道运输和AGV转运实现物料零污染；在注射剂车间，亚洲首套自动进出料系统达成“无人干预”，无菌保证水平达国际一流。同时，企业引入无菌制剂无塑托包装技术，既减少环境污染，又提升药品运输安全性与便捷性。

　　国际质量

　　守住“好药”生命线

　　“质量没有捷径，只有对细节的偏执”这是齐鲁制药贯穿全产业链的行动准则。企业构建起与国际接轨的全生命周期质量管理体系，从药物研发源头注入质量基因，遵循“质量源于设计（QbD）”理念，分子筛选、晶型选择、工艺设计等环节反复优化，确保药品从“诞生”就具备稳定品质。

　　生产环节的质量管控更趋极致，口服剂产线引入物料追溯码、拉曼检测、过程密闭转运系统、PAT连续检测技术、金属检测等多种新技术手段，率先在国内实现了100%外观检测和自动称重，确保每一粒药品的外观、重量都精准无误。注射剂产线引入EMS和生产数据采集系统、自动进出料系统、在线称重系统、连续包装等，最大限度减少人员干预，达到国际一流的无菌保证水平。此外，企业执行高于国家标准的内控标准，70余个产品被认定为国际/国家标准产品。

　　从原料到成品，“全员质量”意识深入人心。通过全员质量承诺书、全过程追溯机制、质量创新专项评审等制度，让每个岗位都成为质量“把关人”。齐鲁制药用严苛的质量管控，让每一粒药都经得起考验。

　　惠民产品

　　让“好药”走进百姓生活

　　“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”是齐鲁制药智能制造的最终落脚点。依托强大研发与生产能力，企业构建起覆盖人体“从头到脚”的产品体系，聚焦眼用制剂、呼吸系统、抗肿瘤、心血管等11个治疗领域，已上市产品280个、400余个品规。2024年，企业新增39个药品，其中富马酸二甲酯肠溶胶囊等4个药品填补罕见病治疗空白，让小众患者群体不再“无药可医”。

　　在生物制剂领域，齐鲁制药实现从跟跑到领跑。从2023年的5个产品，快速扩充至15个，7个为国内首家上市。全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体“齐倍安”、中国首个出海眼科生物药“雷珠单抗注射液”、惠及近百万患者的“安可达”（贝伐珠单抗注射液）等明星产品，打破进口垄断，让国产生物药飞入寻常百姓家。

　　仿制药领域，齐鲁制药是“国产替代”的中坚力量，200余个产品通过仿制药一致性评价，60余个为国内首家过评，100个品种中标国家集采。如“新瑞白”（长效粒细胞刺激因子），一个化疗周期仅需用药一次，大幅减轻患者痛苦；“瑞白”“巨和粒”成为国家标准品标定单位，以同样品质、更低价格让百姓用药更实惠、更安心。

　　覆盖全球

　　彰显“国产好药”实力

　　凭借国际品质，齐鲁制药赢得全球市场信赖。作为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业，其还通过澳大利亚、日本、世界卫生组织等高端质量标准认证。截至2024年底，企业接受欧盟和美国官方检查113次，人药制剂22个车间生产线通过FDA认证，质量管理获国外权威机构高度认可。

　　目前，齐鲁制药产品出口全球100余个国家和地区，每年约15亿患者使用其药品。通过FDF、API等立体布局，企业覆盖国际主要法规市场与新兴市场，还与辉瑞、诺华（山德士）、GSK、梯瓦等7家世界排名前十的制药企业建立长期稳定战略合作。作为国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，其年出口注射剂约2亿支，38个产品在当地市场占有率第一，原料药在11个国际市场占有率第一。

　　值得一提的是，齐鲁制药采用“共线”生产模式，同一产品线既能供应国内市场，也能承担国际市场订单。这意味着，国内患者与国外患者享受同等国际一流品质的药品，“国产好药”的实力得到全球印证。

　　从“制造”到“智造”“质造”，齐鲁制药以智能制造为桥，连接“优质药品”与“百姓需求”。未来，企业将继续深耕智能化、国际化、高品质，把“药瓶子”紧紧攥在自己手里，为守护亿万百姓健康贡献更多齐鲁力量。